A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decide, na tarde desta sexta-feira (4/6), se aprova os pedidos de autorização excepcional e temporária para a importação das vacinas Covaxin e Sputnik V contra a Covid-19.
Em primeiro lugar, foi apresentada a análise da Sputnik feita pela Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), coordenada por Gustavo Mendes. Os técnicos utilizaram documentos do Ministério da Saúde da Federação Russa, com objetivo de complementar outros dados que a fabricante havia enviado.
Ele disse que, apesar de trazer algumas informações positivas sobre a vacina, os documentos russos não apresentam dados suficientes sobre a qualidade, eficácia e segurança da vacina.
“Ainda temos incertezas presentes nos dados que foram apresentados, incertezas essas que dizem respeito à maneira como a vacina apresenta eficácia, segurança e resposta imune”, explicou.
Por isso, Gustavo recomendou que a agência estabeleça uma série de regras para o uso do imunizante. “São condicionantes que buscam minimizar a exposição e risco das pessoas que irão tomar essa vacina”, concluiu.
No caso da Covaxin, o gerente-geral também afirmou que faltam dados atestar a eficácia do fármaco. A Anvisa espera que a fabricante Precisa Medicamentos envie informações complementares sobre resultados de imunogenicidade e segurança nos dias 15 e 30 de junho. Gustavo também apresentou condicionantes para o uso da vacina, caso a importação seja aprovada pela diretoria.
Como funciona
A reunião começou às 14h, e as três áreas técnicas da agência apresentam análises sobre os dois imunizantes. Depois, os cinco membros da diretoria colegiada votarão de forma favorável ou contrária à importação das vacinas.
A decisão é feita por maioria simples. Ou seja, dos cinco votos, ao menos três devem ser favoráveis para permitir a importação. Caso três votos sejam contrários, a autorização será negada. A análise e a votação serão transmitidas nas redes sociais da agência.
O presidente da agência, Antonio Barra Torres, iniciou a reunião prestando homenagem às vítimas da Covid-19. Ele pontuou que alguns países, que estão com campanhas de vacinação avançadas, já tiveram uma “retomada do dia a dia”, e desejou que a imunização no Brasil chegue ao mesmo patamar em breve.
“Hoje mesmo o noticiário internacional mostrou países que alcançaram um nível de vacinação que, a mercê de Deus, vamos alcançar no menor prazo possível”, disse. Ele também reiterou a importância do uso de máscara e do respeito às medidas não farmacológicas.
Os processos de importação da Sputnik V analisados hoje são dos seguintes estados: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco, Piauí. Já o pedido da Covaxin veio do Ministério da Saúde.
Caso a importação seja aprovada, os estados, os municípios e o Distrito Federal ficam autorizados a adquirir e distribuir doses das vacinas. O pedido de importação da Covaxin foi feito pelo Ministério da Saúde, e o da Sputnik V foi realizado por governadores.
O relator do pedido de importação é Alex Machado Campos, da 5ª diretoria. Ele foi responsável pela relatoria dos primeiros pedidos de autorização de ambas as vacinas, negados pela agência entre janeiro e abril deste ano.
Além de Campos, os outros membros da diretoria colegiada são: Antonio Barra Torres (diretor-presidente), Meiruze Freitas (2ª diretoria), Cristiane Jourdan Gomes (3ª diretoria) e Romison Mota (4ª diretoria).
Áreas técnicas
O parecer da diretoria colegiada será baseado nas análises das áreas técnicas. A primeira a apresentar dados é a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), coordenada por Gustavo Mendes.
A segunda área, Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), é coordenada por Ana Carolina Moreira Marino.
O último grupo é a Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), coordenado por Suzie Marie Teixeira Gomes.
Com informações: Metrópoles
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