Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) esclareceu, em nota, nesta segunda-feira (12/7), que, até o momento, somente a Pfizer solicitou a inclusão em bula da indicação da vacina para crianças com 12 anos ou mais. “Esse pedido já foi autorizado pela Anvisa e indicação para esta faixa etária incluída na bula da vacina Comirnaty”, adianta a agência.
Também foi informado que não há solicitação do Instituto Butantan para alteração de bula da Coronavac e inclusão de crianças e adolescentes. “Portanto, não há pedido dependendo de análise”, diz a nota.
“A competência para solicitar a inclusão de novas indicações na bula é do laboratório que deve ser fundamentada em estudos que sustentem a indicação pretendida tanto em relação aos aspectos de segurança como de eficácia”, alerta a Anvisa.
Com informações via Metrópoles
Leia também: Vacinação contra covid já salvou cerca de 63 mil idosos, afirma estudo
